使用酶聯(lián)診斷試劑應遵循的基本原則
酶聯(lián)診斷試劑可廣泛用在口岸、農(nóng)業(yè)出口基地、社會商品化農(nóng)副產(chǎn)品檢測中心，滿足了國家對質(zhì)檢工作全面提速的迫切需要。*，植物病毒病是一類危害性病害，且防治十分困難。每年給世界上的農(nóng)作物造成的損失達上百億美元，其中對我國造成的損失達幾億元。由于缺少可行的檢測方法，對植物病毒病害控制束手無策；在引進國外的種子苗木時，只能引進來自非疫區(qū)的，影響了種苗的進口，限制我國農(nóng)業(yè)的發(fā)展。為此，經(jīng)過青年科技專家、動植檢疫實驗多年攻關(guān)，在病毒檢測技術(shù)領(lǐng)域取得了可喜的進展。研制開發(fā)了酶聯(lián)診斷試劑，使植物病毒檢疫時間從20天縮短到5小時，性能穩(wěn)定，重復性、特異性良好，實現(xiàn)了病毒檢測技術(shù)新的突破。
酶聯(lián)診斷試劑是指在酶標板上包被相關(guān)的抗原(或抗體)后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關(guān)抗體(或抗原)反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應，經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。為了規(guī)范酶聯(lián)診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，制定本技術(shù)指導原則。
本指導原則適用于應用酶聯(lián)診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，其他類酶聯(lián)免疫診斷試劑參考本指導原則。國家藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)科學技術(shù)發(fā)展的需要，適時組織修訂。
基本原則：
(一)試劑生產(chǎn)用的各種原料、輔料應當制定其相應的質(zhì)量指標，并應符合有關(guān)法規(guī)的要求。
(二)生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備以及適宜的生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；同時，生產(chǎn)企業(yè)應按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求建立相應的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行；生產(chǎn)企業(yè)還應該通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》的考核。
(三)在研制時，應當遵循科學、規(guī)范的原則，各反應條件的選擇和確定應符合基本的科學原理。
(四)試劑生產(chǎn)過程中所用的各種材料及工藝，應充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。
(五)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的總體目標：保證酶聯(lián)診斷試劑的使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可控、檢測有效。
