使用酶聯(lián)診斷試劑應(yīng)遵循的基本原則
酶聯(lián)診斷試劑可廣泛用在口岸、農(nóng)業(yè)出口基地、社會(huì)商品化農(nóng)副產(chǎn)品檢測中心，滿足了國家對質(zhì)檢工作全面提速的迫切需要。*，植物病毒病是一類危害性病害，且防治十分困難。每年給世界上的農(nóng)作物造成的損失達(dá)上百億美元，其中對我國造成的損失達(dá)幾億元。由于缺少可行的檢測方法，對植物病毒病害控制束手無策；在引進(jìn)國外的種子苗木時(shí)，只能引進(jìn)來自非疫區(qū)的，影響了種苗的進(jìn)口，限制我國農(nóng)業(yè)的發(fā)展。為此，經(jīng)過青年科技專家、動(dòng)植檢疫實(shí)驗(yàn)多年攻關(guān)，在病毒檢測技術(shù)領(lǐng)域取得了可喜的進(jìn)展。研制開發(fā)了酶聯(lián)診斷試劑，使植物病毒檢疫時(shí)間從20天縮短到5小時(shí)，性能穩(wěn)定，重復(fù)性、特異性良好，實(shí)現(xiàn)了病毒檢測技術(shù)新的突破。
酶聯(lián)診斷試劑是指在酶標(biāo)板上包被相關(guān)的抗原(或抗體)后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關(guān)抗體(或抗原)反應(yīng)，形成的抗原抗體復(fù)合物再與相應(yīng)的酶標(biāo)記的抗體或抗原進(jìn)一步反應(yīng)，經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應(yīng)，由形成的顏色的強(qiáng)弱來判斷樣本中相應(yīng)的抗體或抗原的存在。為了規(guī)范酶聯(lián)診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于應(yīng)用酶聯(lián)診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，其他類酶聯(lián)免疫診斷試劑參考本指導(dǎo)原則。國家藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，適時(shí)組織修訂。
基本原則：
(一)試劑生產(chǎn)用的各種原料、輔料應(yīng)當(dāng)制定其相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，并應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求。
(二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備以及適宜的生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的考核。
(三)在研制時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范的原則，各反應(yīng)條件的選擇和確定應(yīng)符合基本的科學(xué)原理。
(四)試劑生產(chǎn)過程中所用的各種材料及工藝，應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。
(五)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的總體目標(biāo)：保證酶聯(lián)診斷試劑的使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可控、檢測有效。
