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使用酶聯(lián)診斷試劑應遵循的基本原則
   使用酶聯(lián)診斷試劑應遵循的基本原則
  酶聯(lián)診斷試劑可廣泛用在口岸、農(nóng)業(yè)出口基地、社會商品化農(nóng)副產(chǎn)品檢測中心,滿足了國家對質(zhì)檢工作全面提速的迫切需要。*,植物病毒病是一類危害性病害,且防治十分困難。每年給世界上的農(nóng)作物造成的損失達上百億美元,其中對我國造成的損失達幾億元。由于缺少可行的檢測方法,對植物病毒病害控制束手無策;在引進國外的種子苗木時,只能引進來自非疫區(qū)的,影響了種苗的進口,限制我國農(nóng)業(yè)的發(fā)展。為此,經(jīng)過青年科技專家、動植檢疫實驗多年攻關(guān),在病毒檢測技術(shù)領(lǐng)域取得了可喜的進展。研制開發(fā)了酶聯(lián)診斷試劑,使植物病毒檢疫時間從20天縮短到5小時,性能穩(wěn)定,重復性、特異性良好,實現(xiàn)了病毒檢測技術(shù)新的突破。
  酶聯(lián)診斷試劑是指在酶標板上包被相關(guān)的抗原(或抗體)后,利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關(guān)抗體(或抗原)反應,形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應,經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應,由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。為了規(guī)范酶聯(lián)診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,制定本技術(shù)指導原則。
  本指導原則適用于應用酶聯(lián)診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制,其他類酶聯(lián)免疫診斷試劑參考本指導原則。國家藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)科學技術(shù)發(fā)展的需要,適時組織修訂。
  基本原則:
  (一)試劑生產(chǎn)用的各種原料、輔料應當制定其相應的質(zhì)量指標,并應符合有關(guān)法規(guī)的要求。
  (二)生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備以及適宜的生產(chǎn)環(huán)境,獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;同時,生產(chǎn)企業(yè)應按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求建立相應的質(zhì)量管理體系,形成文件和記錄,加以實施并保持有效運行;生產(chǎn)企業(yè)還應該通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》的考核。
  (三)在研制時,應當遵循科學、規(guī)范的原則,各反應條件的選擇和確定應符合基本的科學原理。
  (四)試劑生產(chǎn)過程中所用的各種材料及工藝,應充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。
  (五)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的總體目標:保證酶聯(lián)診斷試劑的使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可控、檢測有效。
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