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在診斷和治療與特定IgG.水平升高相關(guān)的病理時，例如克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎和腸易激綜合癥，IgG4測試具有明確的作用。盡管IgG4測試已經(jīng)有很多多年來的負(fù)面報道，主要是因為已經(jīng)表明，某些食物抗原的IgG4水平升高可能只是特定食物暴露和耐受性的指標(biāo)，而不是“真正”食物耐受性的指標(biāo)。請注意，我們既關(guān)注測試背后的科學(xué)，也關(guān)注不斷發(fā)展的IgG和IgG4 ELISA測試市場。

定義食物不耐癥

對過敏和其他類型的食物過敏的人會對某些食物和食物成分產(chǎn)生不利影響，而其他人可以毫無問題地食用這些食物和食物成分。對小麥或牛奶中特定蛋白質(zhì)的反應(yīng)等過敏反應(yīng)涉及免疫系統(tǒng)，可能危及生命。癥狀通常在進(jìn)食有問題的食物后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，并且可能包括嘔吐，面部腫脹，皮疹或類似哮喘的癥狀。另一方面，食物不耐癥往往會產(chǎn)生諸如腹脹或腹痛之類的癥狀，這些癥狀通常會延遲出現(xiàn)，并且通常會在食物攝入后的24-72小時內(nèi)出現(xiàn)，從而難以在癥狀和特定食物之間建立因果關(guān)系。人們認(rèn)為食物不耐受的機(jī)制是通過用某些食物成分（食物抗原）長期刺激胃腸道，破壞其基本功能并可能導(dǎo)致慢性炎癥和腸粘膜更大的通透性而發(fā)生的。這就是腸易激綜合癥（IBS）的情況，與此同時，據(jù)報道IBS患者特定食物的血清IgG4水平升高。基于IgG4水平的食物消除改善了這些個體的癥狀。可以找到更多信息和案例研究在這篇相關(guān)文章中，這為在IBS患者中進(jìn)行測試提供了依據(jù)。

在IBS中進(jìn)行IgG4檢測的案例

根據(jù)所采用的診斷標(biāo)準(zhǔn)，IBS影響約11％的人口。大約30％患有IBS癥狀的人.終會因IBS癥狀而咨詢醫(yī)生。IBS因此構(gòu)成了巨大的醫(yī)療保健負(fù)擔(dān)，而無論環(huán)境或地理位置如何，這種負(fù)擔(dān)都是如此。

但是，由于社區(qū)內(nèi)癥狀的頻發(fā)，診斷標(biāo)準(zhǔn)的變化和實(shí)施的嚴(yán)格性，缺乏特定的組織病理學(xué)變化以及缺乏明確的發(fā)病點(diǎn)，因此準(zhǔn)確的病例定義仍然很困難。由于IBS患者也更有可能已經(jīng)患有或出現(xiàn)其他功能性疾病，這一事實(shí)使情況更加復(fù)雜，這使得流行病學(xué)研究異常具有挑戰(zhàn)性。IBS患者的巨大差異以及出現(xiàn)IBS癥狀的患者數(shù)量之多他們正在進(jìn)行咨詢，他們建議，如果要實(shí)施某種形式的標(biāo)準(zhǔn)化食物不耐受性IgG4測試，這將是臨床工具箱中極為有價值的補(bǔ)充。

IgG4測試如何適應(yīng)食物不耐受的情況？

識別食物敏感性的黃金標(biāo)準(zhǔn)是消除飲食，然后在避免一段時間后逐一食用消除食物以確定患者的反應(yīng)，這是一種“口頭挑戰(zhàn)”，理想情況下他們不知道要進(jìn)行的檢測。為了減少對哪些食物有問題的猜測，一些從業(yè)人員將首先要求進(jìn)行食物敏感性或血液篩查測試，例如IgG4 ELISA測試，以幫助指導(dǎo)消除飲食。當(dāng)患者停止進(jìn)食有問題的食物時，他們可能會出現(xiàn)暫時性戒斷癥狀，因此在癥狀消失之前，他們可能必須遵循消瘦飲食約兩周的時間，并準(zhǔn)備開始進(jìn)行口服挑戰(zhàn)性食物測試。消除這種飲食需要奉獻(xiàn)和奉獻(xiàn)，并需要認(rèn)真記錄。食品耐受性測試起著至關(guān)重要作用的另一個領(lǐng)域是補(bǔ)充醫(yī)學(xué)，在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療不成功之后，患有除上述慢性疾病以外的其他慢性疾病的患者通常轉(zhuǎn)向整體醫(yī)療保健提供者。荷蘭的RP Sanitas Humanus就是其中之一。您可以在此處閱讀有關(guān)如何經(jīng)常發(fā)現(xiàn)食物不耐受是患者慢性健康問題的根源，并且可以使用IgG和IgG4抗體的自動分析來評估這種不耐受，以找出真正的原因。大約有2.5億患有IBS癥狀的患者可以隨時在進(jìn)行咨詢，任何或所有患者都可以從IgG4食品不耐受性檢測中受益。此外，2019年幾乎有*有690萬人患有IBD（克羅恩氏病和潰瘍性結(jié)腸炎），并且患病率呈上升趨勢。人口的1％可能患有乳糜瀉，這是顯然，開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化形式的IgG4食品不耐受性測試將是有利的。那么我們?nèi)绾?好地測量IgG和IgG4的水平呢？

開發(fā)可靠的食品不耐受性測試面臨的挑戰(zhàn)

市面上可用于常規(guī)檢測IgG和IgG4水平的大多數(shù)試劑盒都依賴于免疫學(xué)方法。ELISA方法是使用.廣泛的方法，因為它們對過敏原蛋白的檢測具有敏感性和特異性，并且易于使用。但是，有許多用于定量分析的商業(yè)試劑盒，它們使用不同的提取緩沖液。校準(zhǔn)程序在所用抗體的質(zhì)量上有所不同，并且結(jié)果在商標(biāo)和批次之間也有所不同。主要的局限性包括基質(zhì)效應(yīng)，蛋白質(zhì)提取不足，由于交叉反應(yīng)而導(dǎo)致的特異性不足以及結(jié)果的再現(xiàn)性不足。

找出ELISA數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差的根源

估計有50％以上的臨床前結(jié)果無法重現(xiàn)，因此方法，實(shí)驗和操作過程的可靠性是所有研究領(lǐng)域中的主要關(guān)注點(diǎn)。即使使用高質(zhì)量試劑盒，許多關(guān)鍵的實(shí)驗工作流程（例如ELISA實(shí)驗的工作流程）也容易出錯。雖然ELISA試劑盒為生成可靠的數(shù)據(jù)提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)，但對完整的實(shí)驗工作流程進(jìn)行故障排除是朝著查明必須解決的其他可變性和錯誤來源的第.一步，以提高重現(xiàn)性和自信的決策能力。

數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差的負(fù)擔(dān)

數(shù)據(jù)重現(xiàn)性在諸如藥物研發(fā)和生產(chǎn)以及臨床和學(xué)術(shù)研究應(yīng)用之類的規(guī)范工作中至關(guān)重要。臨床研究中數(shù)據(jù)的嚴(yán)格性和重現(xiàn)性是一個系統(tǒng)性問題，也是許多組織（包括美國國立衛(wèi)生研究院（NIH））的首要任務(wù)。臨床前研究中的錯誤可能會造成巨大的損失。不重現(xiàn)的臨床前研究的累積患病率估計超過50％，僅在美國，每年就在不重現(xiàn)的臨床前研究上花費(fèi)約28,000,000,000美元（US $ 28B）。數(shù)據(jù)重現(xiàn)性問題不僅限于臨床研究和制藥行業(yè)。2016年發(fā)布的一份報告涉及許多科學(xué)領(lǐng)域，其中涉及1500多名研究人員，其中70％以上嘗試過且未能復(fù)制另一位科學(xué)家的實(shí)驗，而一半以上的人未能復(fù)制自己的實(shí)驗。推動在學(xué)術(shù)研究中實(shí)施質(zhì)量控制程序。

一個典型的例子：ELISA的重現(xiàn)性

高性能ELISA已成為臨床診斷和研究中不可估量的方法，并被視為測量樣品中分析物的簡單且低成本的方法。然而，傳統(tǒng)上，運(yùn)行ELISA是費(fèi)時費(fèi)力的手動過程，效率相對較低且容易出錯?；炛g，實(shí)驗室之間以及低通量的可變性問題對每天快速一致地生成可靠數(shù)據(jù)的需求提出了挑戰(zhàn)。