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快速診斷試劑的現(xiàn)狀及發(fā)展特點(diǎn)分析
   快速診斷試劑的現(xiàn)狀及發(fā)展特點(diǎn)分析
  快速診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑??焖僭\斷試劑從一般用途來(lái)分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。
  體外診斷是指在人體之外,通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。 體外快速診斷試劑是指對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等。體外快速診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。
  快速診斷試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短,可進(jìn)行定性、定量檢測(cè),曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè),是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶,快速診斷試劑綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù),被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的主流產(chǎn)品。
  快速診斷試劑市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展,雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩,但仍然有15%~20%的增長(zhǎng)速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看,市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑM瑫r(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革,市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
  當(dāng)前快速診斷試劑發(fā)展主要有以下特點(diǎn):
 ?。?)快速診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流。
  (2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷,另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。
 ?。?)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。
 ?。?)快速診斷試劑更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些的快速診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,縮短了開發(fā)時(shí)間。
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