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此產(chǎn)品是科研用途，不屬于醫(yī)療器械

幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標(biāo)快速診斷試劑
（美國(guó)cortez  貨號(hào)：118562）

【預(yù)期用途】
Cortez公司出品的幽門螺旋桿菌抗體快速檢測(cè)卡是一種定性免疫測(cè)定方法。它的目的是檢測(cè)人血清/全血樣本中的幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體的存在。它用于輔助診斷幽門螺旋桿菌的感染。此快速卡已經(jīng)過(guò)成年人、19歲青年及以上的病人患者血清樣本的使用評(píng)估。

【簡(jiǎn)介】
幽門螺旋桿菌與許多的消化道疾病相關(guān)，包括胃炎、十二指腸炎、胃潰瘍、消化不良、胃癌和淋巴瘤。幽門螺旋桿菌在消化道疾病方面的明確的作用，仍需精確定義。然而，通過(guò)組織學(xué)和細(xì)菌學(xué)可以確認(rèn)表現(xiàn)出以上臨床癥狀的患者，90%患有幽門螺旋桿菌感染。幽門螺旋桿菌的感染是世界范圍性的。在發(fā)達(dá)國(guó)家，60歲人群中有50%患有該病，在30歲人群中只有10-20%感染幽門螺旋桿菌。

對(duì)于已表現(xiàn)出胃腸道臨床癥狀的患者，有兩種診斷方法：侵入型與非侵入型。侵入型檢測(cè)方法包括活檢病人的胃腔樣本，或在活性組織中直接檢測(cè)脲酶活性。這些方法需要通過(guò)內(nèi)窺鏡檢法獲得活組織樣本，而內(nèi)窺鏡檢是一種非常昂貴，并且對(duì)患者很不方便的檢查方法。非侵入型檢測(cè)方法包括尿素呼吸試驗(yàn)和血清學(xué)方法。尿素呼吸試驗(yàn)要用到少量的放射性物質(zhì)和質(zhì)譜儀。血清學(xué)是通過(guò)人體免疫反應(yīng)來(lái)檢測(cè)樣本中的幽門螺旋桿菌抗體。

幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標(biāo)快速診斷試劑可以在人全血或血清中檢測(cè)到幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體。這是一種非侵入型的檢測(cè)方法，并且可以不用放射性同位素。檢測(cè)結(jié)果快速、準(zhǔn)確。這種方法在幽門螺旋桿菌診斷方面有很大的作用。

【試驗(yàn)原理】
幽門螺旋桿菌抗體快速檢測(cè)卡是一種固相的雙抗原夾心免疫層析檢測(cè)法。檢測(cè)卡包括：（1）包含已結(jié)合幽門螺旋桿菌抗原的膠體金的共軛墊。（2）硝化纖維膜上包含一條檢測(cè)線（T line）和一條質(zhì)控線（C line）。T檢測(cè)線上包含幽門螺旋桿菌抗原，C質(zhì)控線上包含羊抗幽門螺旋桿菌抗體。檢測(cè)卡中的抗原來(lái)自于幽門螺旋桿菌細(xì)胞溶解產(chǎn)物。

當(dāng)樣本中出現(xiàn)幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體，T檢測(cè)線會(huì)變成酒紅色條帶。而當(dāng)樣本中未出現(xiàn)幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體或者其含量低于可檢測(cè)值時(shí)，將不會(huì)顯現(xiàn)T檢測(cè)線。無(wú)論IgG抗體是否存在，C質(zhì)控線都應(yīng)該顯示酒紅色。

【樣本收集與準(zhǔn)備】
 血清

1. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室程序

2. 收集血清樣本。

3. 血清樣本在9-30℃可儲(chǔ)存8小時(shí)，2-8℃可儲(chǔ)存1周時(shí)間，在-20℃可儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間。試驗(yàn)要避免樣本的反復(fù)凍融。

4. 血清樣本中的沉淀物要通過(guò)離心分離。避免使用可能受微生物污染而渾濁的樣本。

全血

1. 本試驗(yàn)推薦手指針刺取樣。

2. *中指或無(wú)名指。

3. 用酒精棉給病人手指進(jìn)行消毒，等到自然晾干。

4. 用柳葉刀穿刺指尖。擦去*滴血。

5. 輕輕搓手指，幫助形成血滴。

6. 用試劑盒提供的吸管收集血滴，涂抹到樣本檢測(cè)孔。然后根據(jù)說(shuō)明書，開始試驗(yàn)。

【試驗(yàn)材料】
試劑盒提供的材料

1. 25個(gè)檢測(cè)快速卡，每個(gè)滴管都密封于包裝袋中。

2. 一瓶洗滌液（7ml）PBS稀釋，含有0.02%疊氮化物作為防腐劑。

3. 1份說(shuō)明書。

試驗(yàn)需要，但試劑盒未提供

1. 柳葉刀和血液收集管。

2. 計(jì)時(shí)器。

【注意事項(xiàng)】

1. 必須按照說(shuō)明書操作，以獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 在收集和處理樣本是，適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施是必須的，使用材料要當(dāng)作有潛在生物危害來(lái)處理。

3. 對(duì)每一份樣本都要使用單獨(dú)的吸管和檢測(cè)卡，不能重復(fù)使用。

4. 請(qǐng)勿使用已過(guò)期的產(chǎn)品。

5. 試劑盒儲(chǔ)存在15-30℃，可保存至有效期。

若將幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標(biāo)快速診斷試劑置于30℃以上，將會(huì)減少使用壽命，更會(huì)損壞試劑。-70℃凍存不會(huì)影響。

l 產(chǎn)品信息：（1）品牌：美國(guó)CORTEZ。（2）規(guī)格：25人份。（3）保存：15-30℃。貨號(hào)：118562。


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